为进一步规范医疗器械产品召回管理工作，保障公众用械安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法规规章，制定并发布了《湖北省医疗器械召回管理实施细则》（以下简称《实施细则》），并推动其施行。

《实施细则》进一步明确了我省医疗器械注册人、备案人和境内代理人履行产品召回管理的责任义务；对缺陷产品的调查评估、计划制定、产品处置和过程信息的填报、审核与发布等作出规定；建立完善省局、分局、市级市场局和生产经营企业、使用单位召回管理的协同配合机制；依托省药监局智慧监管平台搭建“医疗器械召回管理”模块，实现产品召回管理全程网络化管控，提升召回管理工作的规范化水平。

下一步，省药监局将组织对《实施细则》进行解读和宣贯，推动《实施细则》落实见效，切实保障公众用械安全。

《实施细则》全文如下：

湖北省医疗器械召回管理实施细则

第一条为规范我省医疗器械召回管理工作，指导督促医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）和进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下简称境内代理人）有效履行医疗器械召回主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本细则。

第二条我省医疗器械注册人实施医疗器械召回和境内代理人协助境外制造厂商实施医疗器械召回的，适用本细则。

第三条本细则所称医疗器械召回，是指医疗器械注册人和境内代理人按规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

第四条本细则所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关法律法规和规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。

第五条医疗器械注册人、境内代理人应当建立并执行医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能存在的缺陷产品进行调查、评估，及时主动召回缺陷产品。

境内代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局；涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照《办法》的规定和本细则的要求组织实施。

医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位应当主动配合注册人、境内代理人开展医疗器械召回工作，按照召回通知和召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。发现生产、经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停放行、销售或者使用，及时通知注册人、境内代理人，并向药品监管部门报告。

第六条省药监局医疗器械化妆品监管处负责全省医疗器械召回监督管理工作。省药监局各分局、各市级市场监管局按照职责划分，分别负责本辖区内医疗器械注册人、境内代理人医疗器械召回工作的督导实施。省药监局信息技术与电子监管中心负责“医疗器械召回管理”模块的建设、维护和召回信息发布工作。

第七条注册人、境内代理人应当按照《办法》规定对缺陷医疗器械进行调查评估，根据医疗器械缺陷的严重程度，确定召回级别：