需召回的医疗器械已经植入人体的，注册人、境内代理人应当与医疗机构和患者共同协商，对患者治疗情况和风险情况进行综合评估，提出处理意见和应当采取的预案措施，妥善管控风险，消除隐患。

召回医疗器械需要销毁的，应当在产品注册、备案地或产品所在地药品监管部门的监督下组织销毁。根据产品的特性可自行销毁或委托有资质的第三方机构销毁，销毁应当满足环境保护要求。注册人、境内代理人应记录并保存销毁相关证明材料。

第十四条注册人、境内代理人应当在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并通过“医疗器械召回管理”模块填报医疗器械召回总结评估报告。重点评估企业是否按照召回计划完成相关程序，是否已竭尽送达通知手段，是否有效消除产品缺陷或者控制产品风险。

第十五条省药监局、属地分局、市级市场监管局对注册人、境内代理人提交的召回总结评估报告进行审核确认。审核通过的，注册人、境内代理人仍需对相关产品开展风险监测，确保产品全生命周期质量安全；审核未通过的，注册人、境内代理人应当按照药品监管部门的要求重新实施召回，直至缺陷产品风险得到有效控制。

第十六条注册人、境内代理人应当保存医疗器械召回的相关资料及详细记录。包括但不限于：召回通知书及送达信息记录、相关生产经营企业和使用单位的复函等文件材料、召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回计划实施情况报告、召回产品销毁记录、召回总结评估报告等相关纸质、录音、录像、邮件等资料。相关资料及记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。

第十七条经药品监管部门调查评估，认为注册人、境内代理人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令注册人、境内代理人召回医疗器械（责令召回通知书见附件5）。医疗器械注册人、境内代理人应当按照《办法》和本细则的要求组织召回。

第十八条省药监局、属地分局、各市级市场监管局应当加强对属地注册人、境内代理人医疗器械召回过程的监督指导，必要时可开展现场检查。

第十九条本细则中明确的内设机构名称或职责任务履行部门因机构调整等原因发生变化的，其职责任务由调整后承担相应职责任务的机构或部门履行。

第二十条本细则由省药监局负责解释，自发布之日起实施。