禾元生物的“稻米造血”技术听起来像科幻小说里的情节：让水稻长出“人血蛋白”。而这种技术所需要用到的原材料是一种转基因稻米。那么问题来了：这种用于生产“人血蛋白”而非食用的转基因稻米，是否需要农业农村部的农业转基因生物安全证书（以下简称“安全证书”）呢？此前，禾元生物在招股书中多次表示“无需证书”，然而，农业农村部相关官员在接受经济观察报采访时却明确表示：“必须取得证书才能产业化种植”。这一争议，给禾元生物的IPO之路蒙上了巨大的阴影。

颠覆传统的“稻米造血”：技术奇迹与监管难题

所谓的“稻米造血”，当然不是让水稻直接产血，而是利用转基因水稻作为“生物工厂”，生产重组人血清白蛋白。禾元生物将人类血清白蛋白的基因植入水稻细胞，水稻在生长过程中自然合成该蛋白，最终从稻米中提取高纯度的人血清白蛋白。这一技术，打破了传统依赖血浆提取的生产模式，理论上具备成本低、产量大、安全性高的优势。目前，其核心产品HY1001（重组人血清白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验并被纳入国家药监局优先审评程序。据悉禾元生物已经建成了年产10吨的生产线，并计划在2026年扩产至120吨。

但是，技术的颠覆性也带来了争议。要大规模生产，就必须大面积种植转基因水稻。根据估算，120吨白蛋白的年产量需6667—10909亩土地。而关键的问题在于：这种转基因水稻是否需要农业农村部的安全证书？禾元生物坚称，其水稻属于“药用工业用转基因水稻”，不进入食物链，因此无需安全证书。但农业农村部明确表示，“必须取得证书才能产业化种植”，且目前禾元生物的申请仍在审批中。

相对于食用，药用的转基因作物显然更需要安全证书

禾元生物与农业农村部的分歧，本质上是对“农业转基因生物”定义的解读之争。我国《农业转基因生物安全管理条例》第三条明确规定，利用基因工程技术改变基因组构成、用于农业生产的动植物及其产品均属监管范围。禾元生物的水稻显然符合“基因工程改造”和“农业生产”的特征，但其用途是制药而非食用。公司据此认为，现行法规主要针对食用和饲料用转基因作物，对“药用工业用”缺乏具体条款，因此存在监管空白。

其实，这一争议并非首次出现。早在2022年，上交所就对禾元生物的合规性提出质疑，要求其解释水稻种植的合法性。禾元生物在招股书中多次强调“无需证书”，但农业农村部的态度从未松动。据经济观察报透露，农业农村部科学技术司生物安全处工作人员直言：“我们按《条例》管理，不会区分药用或农业用，安全性是核心。”

对于双方的争议，相关的行业专家则大都站在农业农村部一边。一些法律专家认为，根据现行法律法规，任何涉及转基因生物的生产应用活动，都必须遵循相关安全管理制度，“稻米造血”技术不能例外。相关的生物科技方面的专家则表示，尽管该技术在医学领域具有重大创新价值，但转基因生物的安全性不容忽视，必须经过严格的审批和监管，确保其对人体健康、生态环境等没有潜在风险。获得安全证书不仅是合规的要求，也是保障技术可持续发展、赢得市场信任的关键。

确实，不管是食用还是药用，最终都是进入了人的身体，相对于食用来说，药用显然需要更高的安全保障。既然食用都需要安全证书，药用理所当然更需要了。

缺乏安全证书对禾元生物意味着致命的限制

在我国，获得安全证书的难度远超想象。中科院许智宏院士曾在科普讲坛上评价道“转基因农作物评定可以说是有史以来最严格的对农作物品种的评定，不仅要通过食品安全评价，还要通过环境安全评价等”。我国转基因作物审批流程，需经历实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验等5个阶段，最终由农业农村部颁发证书。整个审批周期及其漫长，经济观察报援引数据显示，从申请到获批平均需数年时间，且通过率严格受限。目前，我国仅有2款转基因水稻获证，而玉米和大豆分别有25个和10个品种获批。

对禾元生物而言，缺乏证书意味着致命的限制：

生产受限：根据《农业转基因生物安全管理条例》，未经批准擅自生产转基因生物是违法行为，公司无法合法种植转基因水稻进行重组人血清白蛋白的生产，现有14900亩的生产性试验土地仅能用于试验，不能商业化生产。如果公司未获证书却擅自生产，将面临最高10万元罚款。这点罚款对于一家大企业来说当然不算什么，但严重的是，相关产品很可能会被销毁。

销售风险：由于产品无法获得合法身份，因此即便生产出来也不能进入市场进行销售。这将导致公司前期大量的研发投入无法转化为实际收益，也无法满足市场需求，进而影响公司的整体运营和发展。无法生产销售还会使公司失去市场份额，错失市场发展机遇，对公司的长期规划造成重大打击。

IPO受阻：从上市进程看，安全证书作为关键合规文件，如果迟迟无法获得，很可能使公司IPO审核进程受阻，延长上市时间，甚至可能导致上市计划搁浅。对于投资者来说，可能因安全证书的不确定性而对公司前景持谨慎态度，担心投资风险，从而影响公司股票的认购和估值。这不仅影响禾元生物的资金募集计划，对其品牌声誉和市场信心都会造成不利影响。

禾元生物短期内获得安全证书并不乐观

禾元生物的困境，折射出我国生物科技企业的普遍痛点：前沿技术往往走在监管前面，企业只能被迫在创新与合规间寻找平衡。其创始人杨代常对媒体采访的回避，可能正暗示着公司面临的巨大压力。

如果顺利跨过监管门槛，“稻米造血”技术可能重塑医疗行业格局。我国白蛋白长期依赖进口，2024年进口占比高达69%，价格居高不下。禾元生物的植物源白蛋白不仅杜绝了血液病毒污染风险，成本也大幅降低。分析师测算，如果120吨产能落地，有可能将国内白蛋白价格拉低30%以上，除了能每年节省数十亿元进口费用之外，更可以缓解临床的短缺。

尽管禾元生物认为自己不需要安全证书，但还是已经向农业农村部提交了转基因生物安全证书申请，望通过这一申请，推动“稻米造血”技术向产业化迈进。公司基于对自身技术的信心，以及在前期研发和试验中取得的成果，认为“稻米造血”技术符合安全标准，有望获得安全证书。

当然，禾元生物也是做好了两手准备：如果审批能顺利通过，公司将加速推进产业化进程，扩大生产规模；如果遇到阻碍，公司也已做好应对准备，将继续优化技术，完善申请材料，积极与监管部门沟通，以争取早日获得审批通过，推动“稻米造血”技术的应用和发展。

从现实情况来看，虽然农业农村部正在制定针对生物反应器的管理指南，但政策落地还可能需要很长的时间。据《经济参考报》近日报道，在前后不到两个月时间出具的两轮问询函回复报告中，禾元生物关于核心产品HY1001（重组人血清白蛋白注射液）的五年收入预测，竟从最初的72.55亿元“改口”为后来的54.70亿元，“缩水”了17.85亿元。这种对未来业绩预测的巨大差异，或许正是禾元生物对短期内获得安全证书并不乐观的真实体现。

资本市场已经嗅到了风险

尽管禾元生物最终能否取得安全证书还是一个很大的未知数，但国内也不乏成功的案例，其中大北农和隆平高科颇为典型。2019年，大北农的DBN9858玉米和隆平高科的LL604玉米品种双双获批转基因生物安全证书。这意味着它们在经过严格的安全评价后，被认为符合生产应用的安全标准，允许进行商业化种植。此前还有2个水稻、1个玉米品种在2009年获得安全证书。这些案例都为禾元生物提供了参考，也体现了我国在转基因生物安全审批方面的严格与规范。

当然，这些获证案例与禾元生物情况有相同之处，但也有不少的不同点。相同之处在于，它们都是运用了转基因技术，并且都需经过了严格的安全审批流程。不同点在于，禾元生物的“稻米造血”技术是应用于生产医药产品，而其他的案例则多聚焦于农作物种植以提高产量、抗病虫害等。从技术角度看，“稻米造血”技术更为复杂，涉及的生物安全性考量也更多。而在IPO方面，禾元生物是作为未盈利的生物医药企业，借助科创板第五套标准过会，而其他的企业情况并不相同。

从国际的角度来看，各个国家对转基因作物的监管也是各有特色：美国对转基因作物采取“产品导向”监管，侧重评估最终产品的安全性；欧盟则实行严格的标识制度。禾元生物的“药用工业用”转基因水稻产品如果要推向国际市场，可能会面临更复杂的合规挑战。所有这些，都是禾元生物要提前着重考量的。

截至发稿，禾元生物的安全证书申请仍在“迷雾”中，农业农村部的审批进度未公开，公司也未披露更多细节。而资本市场，已经嗅到了风险：禾元生物虽已过会科创板，但其长期以来的财务困局、专利纠纷缠身、核心产品研发屡遭延迟、信披存疑等多重风险，本来就已经使其上市之路充满坎坷。而由于公司高度依赖“稻米造血”技术的商业化，如果安全证书迟迟不能获得审批，16.57亿元的产业化基地建设可能沦为“空中楼阁”，公司的IPO之路将更为艰难。

※本文所引用素材均来自于农业农村部公开文件、中检院批签发数据、禾元生物招股书、相关机构公开的研究报告、经济参考报、经济观察报等权威媒体公开报道，仅做信息交流之用，不构成投资建议，投资者据此操作风险自担。

来源：财熵凌镜