近日，位于光谷的武汉凯德维斯生物技术有限公司（以下简称“凯德维斯”）宣布，其自主研发的Ⅰ类创新药KDTV001注射液已获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请许可，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18/52型感染相关的鳞状上皮内瘤变和相关癌症，实现全球首创。
高危型HPV持续感染是宫颈癌及癌前病变的主要驱动因素。子宫颈高级别鳞状上皮内病变的临床风险，是其最重要的癌前阶段，未经治疗者会在未来30年内有30%至50%发展为子宫颈癌。
2025年10月11日，KDTV001注射液临床试验已获中国国家药品监督管理局批准。这一注射液为主动免疫类治疗用生物制品，在中国和美国启动的Ⅰ期临床试验，旨在评估注射液在16/18/52型HPV相关宫颈高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步疗效。依托FDA的监管认可，该产品在共建“一带一路”国家注册与准入过程中将具备更显著的审评优势。以此为契机，凯德维斯可在全球通过技术合作、本地化生产等多种方式，有助于建立基于“中国原创技术”的宫颈癌防治新方案。
子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。2022年全球估计有66.2万例女性被诊断出患有宫颈癌，约34.9万例女性死于宫颈癌。
凯德维斯是与华中科技大学同济医学院附属同济医院和马丁院士团队联合打造的国家级专精特新“小巨人”企业，建立起从研发到生产的高效活病毒载体基因治疗药物全栈式平台。
为支持马丁院士团队依托凯德维斯开展妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心和配套生产基地项目，光谷对其提供了2000万元人才落地支持。
