2025年6月27日,由中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会(下称:医装委)牵头制定的《医疗装备创新与转化规范》团体标准(标准号:T/CMEAS 049-2025)正式发布!这一标准的诞生,历时20个月,汇聚了医疗机构、高校、企业及监管部门的智慧,旨在推动医疗装备行业的规范化与标准化创新发展。

团标发展历程:从无到有的跨越1. 立项与筹备(2023年11月-12月)

2023年11月至12月,由医装委联合上海理工大学、上海健康医学院、同济大学附属同济医院、浙江大学医学院附属妇产科医院等多家单位发起提案,初步形成由医装委主任委员徐波领导的以崔海坡、孙丽萍、陈丽雯为核心成员的团标工作组,经中国医药教育协会标准化工作指导委员会审核后正式立项,标志着团标工作正式启动。

2. 框架搭建与草案形成(2024年1月-6月)

2024年1月至6月,通过多次线上研讨会和线下会议,工作组吸纳了23家起草单位及25位专家意见,由上海理工大学特聘教授陈丽雯等核心成员执笔完成初版草案,确立了标准的基本框架。

3. 团标工作正式启动会(2024年6月15日)

2024年6月15日,在医装委轮值主委孙万驹院长所在上海市浦东新区人民医院承办的第一届(2024)中国医疗器械新质生产力大会上,由崔海坡主持,《医疗装备的创新与转化研究》团体标准正式宣告启动。

4.深化与优化(2024年7月-10月)

2024年7月至10月,工作组与子模块专家组围绕术语定义、创新转化流程图及关键环节优化等核心内容,多次召开会议深入研讨,并广泛征集子模块专家意见,持续深化与优化,使相关内容愈发精准、完整。

5.发布征求意见稿(2024年9月21日)

2024年9月21日,在医装委轮值主委王波定院长所在宁波市第二医院承办的第一届(2024)中国医疗装备创新发展大会暨院士科技创新研讨会上,由崔海坡主持,发布了《医疗装备的创新与转化》团体标准征求意见稿。

6. 评审与发布(2025年1月-6月)

2025年1月至6月,经过协会审查、多轮专家评审及公开征求意见,采纳了28条关键建议,形成修订稿。在2025年5月26日,顺利通过中国医药教育协会标准化工作指导委员会组织的7位权威专家参与的技术审查会。在此基础上,进一步修订完善,最终将标准定名为《医疗装备创新与转化规范》,形成标准报批稿。2025年6月27日,该标准正式发布。

团标的核心意义

1. 填补行业空白

作为国内首个聚焦医疗装备创新与转化的团体标准,它为医疗器械从立项研发到临床应用的全流程提供了规范化指导。

2. 多方协作的典范

该标准凝聚了临床医生、高校教授、企业代表、监管专家的智慧,体现了“医、研、产、学、用、管”协同创新的模式。

3. 推动行业高质量发展

通过明确创新路径和转化要求,标准将加速医疗装备的产业化进程,助力新质生产力发展。未来展望

团标的发布是起点而非终点。医装委主任委员、团标负责人徐波表示:“未来我们将持续推动标准宣贯、系统培训与落地实施,并不断修订完善,为医疗装备行业的创新生态提供长效支持。”结语。

《医疗装备创新与转化规范》的诞生,是行业迈向专业化、标准化、前沿化的重要一步。期待这一标准为医疗装备的创新与转化注入新动力,惠及更多医疗机构与患者!